Die Vorträge des 4. Medizinprodukte Symposiums 2026

Das Risikomanagementsystem ist eines der Kernaspekte der MDR. Viele Medizinprodukte bergen ein inhärentes Risiko, sodass die Verkehrsfähigkeit nicht allein an der technischen Leistungsfähigkeit hängt, sondern an der Bewertung des mit der Anwendung verbundenen Risikos im Verhältnis zum medizinischen Nutzen. Das klassische Beispiel des Skalpells zeigt, wie eng Nutzen und Risiko miteinander verknüpft sind. Die MDR verankert die Risikobetrachtung auf verschiedenen Ebenen und beeinflusst Klassifizierung, Sampling, PMS, die Ausgestaltung von Informationen und die Bewertung von Fehlgebrauch. Der Vortrag beleuchtet diese Zusammenhänge praxisnah und zeigt, welche juristischen Erwägungen für Hersteller entscheidend sind.

Risikoanalysen begleiten jede Phase des Produktlebenszyklus. Von der Entwicklung über Prüfplanung bis zur Bewertung von PMS-Daten müssen Entscheidungen getroffen werden, die sich nur mit einer belastbaren Risikologik begründen lassen. Viele Prüfpläne basieren jedoch auf historischen Abläufen. Abweichungen werden häufig intuitiv eingeordnet, weil Wissen fehlt. Risikoanalysen sind keine formalen Tabellen, sondern die Grundlage für nachvollziehbare Entscheidungen im Entwicklungs- und Marktalltag. Bereit für fundierte Entscheidungen?

Drei Disziplinen verfolgen ein gemeinsames Ziel: sichere und leistungsfähige Medizinprodukte. In der Praxis laufen Klinische Bewertung, Risikomanagement und PMS jedoch häufig nebeneinander statt miteinander, obwohl die MDR ein ineinandergreifendes System verlangt. Bleiben diese Verknüpfungen aus, bleiben Risiken unentdeckt, Erkenntnisse aus PMS verpuffen und die Klinische Bewertung verliert an Aussagekraft. Der Vortrag zeigt anhand konkreter Beispiele, wie Schnittstellenarbeit gelingt und warum diese Triade für regulatorische Sicherheit entscheidend ist.

Müssen nach 25 Jahren Praxis eigentlich nicht alle Unklarheiten beseitigt sein? 

In diesem Vortrag nimmt ein erfahrener Branchenexperte Sie mit und zeigt welche Stolpersteine man wie überwinden kann. Zudem gewährt der Referent als Mitglied in der ISO TC 210 JWG1 Einblicke in die laufenden Normungsaktivitäten der ISO 14971- inklusive der Frage, ob sich eine weitere Revision am Horizont abzeichnet. Freuen Sie sich auf einen Vortrag, der nicht nur praktische Erfahrungen und unterschiedliche Perspektiven vermittelt, sondern auch persönliche Learnings und Ausblicke für die zukünftige Entwicklung des Risikomanagements bietet.

Der abschließende Vortrag der Reihe richtet den Blick in die Zukunft des Risikomanagements. Moderne Softwarelösungen entwickeln sich langsamer als der regulatorische Rahmen. Viele Tools bilden die aktuelle ISO 14971 nicht vollständig ab, neue Anforderungen treffen auf alte Systeme und fragmentierte Workflows. Doch digitale Tools versprechen schnellere Risikobewertungen, bessere Rückverfolgbarkeit und übersichtlichere Dokumentation. Aber wann verbessern sie Ihren Risikomanagementprozess wirklich und wann sorgen sie nur für mehr Komplexität? Dieser Vortrag beleuchtet die Möglichkeiten und Grenzen digitaler Risikomanagementlösungen, die wichtigsten Anforderungen und beantwortet die Frage, wie Sie beurteilen können, ob ein digitaler Ansatz zu Ihrem Unternehmen, Ihren Produkten und Ihren regulatorischen Gegebenheiten passt.

Der Workshop überführt die Theorie in die praktische Anwendung. Produkt und Prozessrisiken werden identifiziert, bewertet und exemplarisch in QMS-Elemente überführt. Die Teilnehmenden erarbeiten anhand realer Szenarien, wie ein konsistentes Risikomanagement dokumentiert und im Unternehmen verankert wird.