Einblick in Wissen und Expertise: Erleben Sie die interessante Vorträge unseres ALPHATOPICS Medizinprodukte Symposiums!
12. März 2025 | Berlin
3. Medizinprodukte Symposium

Spannende und aktuelle Vortragsthemen erwarten Sie!

Die Vorträge des 3. Medizinprodukte Symposiums 2025

Erleben Sie einen einzigartigen Erfahrungsaustausch und profitieren Sie von wertvollen Erkenntnissen.

Die Anforderungen an die klinische Bewertung und die Produktsicherheit unter der EU-Medizinprodukte-Verordnung sind komplexer denn je. Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der Aufgabe, valide und belastbare klinische Daten zu generieren, die sowohl den Zertifizierungsprozess stützen als auch die kontinuierliche Marktüberwachung einbinden. Dabei gilt es, regulatorische Vorgaben mit der Erhebung klinischer Daten optimal zu verknüpfen. 

Das 3. Medizinprodukte-Symposium 2025 bietet eine hervorragende Gelegenheit, praxisnahe Lösungsansätze zur Bewältigung dieser Herausforderungen kennenzulernen. Renommierte Expertinnen und Experten der Branche präsentieren fundierte Strategien, wie sich regulatorische Hürden erfolgreich meistern lassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte pragmatisch zu erhalten. 

Die Vorträge liefern nicht nur tiefgehende Einblicke in die komplexen Prozesse der klinischen Bewertung, sondern auch konkrete Handlungsempfehlungen für die tägliche Arbeit. Nutzen Sie die Chance, von Best Practices zu lernen, und profitieren Sie vom Austausch mit Fachkolleginnen und Fachkollegen sowie führenden Branchenexperten. Sichern Sie sich entscheidende Impulse für die erfolgreiche Umsetzung der MDR-Anforderungen in Ihrem Unternehmen. 

 

Die Vorträge in der Übersicht:


Mittwoch, 12. März 2025

09:00 – 09:45Dr. Tina Richter (SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH)

Regulatorische Anforderungen und Prüfkriterien für klinische Bewertungen

In der dynamischen Welt der Medizintechnik ist das Navigieren durch die regulatorischen Anforderungen in Europa eine Herausforderung, die Präzision und tiefes Verständnis erfordern. Der Vortrag bietet einen umfassenden Überblick über die aktuellen Vorgaben der MDR und MDCG. Aus Sicht einer benannten Stelle werden die Prüfkriterien des MDCG 2020-13 beleuchtet und Wege zur regelkonformen klinischen Bewertung aufgezeigt. Zudem werden die systematischen Vorgaben im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems erklärt, Schnittstellen zu Prozessen wie Risikomanagement und Post-Market Surveillance thematisiert und kritische Aspekte diskutiert.

09:45 – 10:30Dr. Micha Feld (TentaConsult Pharma & Med GmbH) & Dr. Esra Gün (TentaConsult Pharma & Med GmbH)

Sind die klinischen Claims robust untermauert? Die Gefahr mangelnder Evidenz

Klinische Claims und der vorhergesehene klinische Nutzen eines Medizinprodukts sind häufig nur unzureichend belegbar, was zu erheblichen regulatorischen Hürden und bei zu niedriger Sprunghöhe zu fehlender Marktfähigkeit und letztlich zum kundenseitigen Vertrauensverlust in das Produkt führen kann.

Um solche Risiken zu vermeiden, ist es entscheidend, klinische Claims, den vorhergesehenen klinischen Nutzen sowie Referenzparameter klar und präzise anhand der Zweckbestimmung und Indikationen zu definieren. Ein tiefes Verständnis des aktuellen medizinischen und wissenschaftlichen Stands (State-of-the-Art), einschließlich historischer und alternativer Behandlungsmethoden, ist dabei unerlässlich, um aussagekräftige Referenzparameter abzuleiten, die welche die minimalen Anforderungen an das eigene Produkt aus klinischer Sicht definieren. Darüber hinaus bilden diese Referenzparameter die Grundlage für ein solides Studiendesign, das valide und relevante Daten für die klinische Bewertung liefert. Diese Ergebnisse sind nicht nur entscheidend für die Absicherung der Claims, sondern bieten auch erhebliche Vorteile in Bezug auf Marketingstrategien und einer Differenzierung von Wettbewerbern. Sie stärken das Vertrauen in Ihr Produkt, ermöglichen eine präzise Positionierung im Markt und tragen dazu bei, sich langfristig von der Konkurrenz abzuheben und den Unternehmenserfolg zu sichern.

10:50 – 11:35Dr. Andreas Pfaff (Symbio Proinnovera)

Fortschritte der klinischen Regulatorik und deren Nutzen für den Patienten am Beispiel von klinischen Studien

„Die Medizin hat große Fortschritte gemacht. Einige davon sind sogar den Patienten zugute gekommen.“ (Zitat: Gerhard Kocher)

Der Weg von der ersten Hypothese bis zur Markteinführung einer neuen Therapie – und damit zum Wohl der Patienten – ist stark durch gesetzliche Vorgaben wie die Notwendigkeit klinischer Studien geprägt. Doch dieser Weg ist oft steinig und voller Herausforderungen.
In diesem Vortrag wird der gesamte Prozess von der Planung klinischer Studien bis zur Auswertung der Daten näher betrachtet. Dabei wird verdeutlicht, warum klinische Studien unerlässlich sind, welche unterschiedlichen Studienarten es gibt und welche Ziele jeweils erreicht oder nicht erreicht werden. Es wird ebenfalls darauf eingegangen, was bei der Planung und Durchführung solcher Studien besonders zu beachten ist, um typische Fallstricke zu vermeiden.

Am Ende soll klar sein, welche entscheidenden Faktoren den Erfolg oder Misserfolg klinischer Studien beeinflussen und wie ein sorgfältig durchdachter Ansatz zu besseren Ergebnissen und letztlich zu einem echten Nutzen für die Patienten führen kann. Lassen Sie uns gemeinsam diesen komplexen und bedeutsamen Weg erkunden.

11:35 – 12:20Florian Tolkmitt (PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH)

Äquivalenzansatz: Gleich oder nicht gleich – das ist hier die Frage

Das Thema Äquivalenz wird im Rahmen der klinischen Bewertung immer wieder auf das Tablett gebracht. Aber geht das eigentlich noch unter der MDR? Oder geht es nicht mehr? Welche Anforderungen muss ein Hersteller erfüllen, damit Daten von äquivalenten Produkten verwendet werden können? Und gilt das eigentlich für alle Medizinprodukte gleichermaßen oder gibt es Besonderheiten? Diese Punkte werden im Vortrag angesprochen und auch die Auswirkungen für Hersteller thematisiert, wenn der Weg über die Äquivalenz-Route nicht gangbar ist. Zuletzt soll es einen kleinen Blick über den Tellerrand geben und – vorausgesetzt, dass die Arbeiten der ISO-Arbeitsgruppe zu diesem Zeitpunkt soweit fortgeschritten sind – ein Einblick in die ISO 18969-Vorstellungen zum Thema Äquivalenz und darüber hinaus gegeben werden.

13:20 – 14:05Dr. Christian Schübel (TÜV SÜD Product Service GmbH)

Klinische Bewertungsstrategien im Dialog mit der Benannten Stelle

Der Dialog mit Benannten Stellen kann maßgeblich über den Erfolg einer klinischen Bewertung unter der MDR entscheiden. In diesem Vortrag wird aufgezeigt, wie Hersteller diesen Dialog strategisch und proaktiv gestalten können, um regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen und mögliche Hindernisse frühzeitig zu erkennen und zu überwinden. Anhand regulatorisch definierter Strategien für die klinische Bewertung wird erläutert, welche Wege möglich sind und für welche Produktkategorien sich diese jeweils am besten eignen.

Welche klinischen Daten existieren bereits, welche werden aktuell erhoben oder können nach dem Inverkehrbringen im Zuge des kontinuierlichen PMCF-Weges (Post Market Clinical Follow-up) gesammelt werden? Und welcher Weg kann gewählt werden, wenn die Erhebung von klinischen Daten gar nicht möglich ist, da nur ein indirekter klinischer Nutzen erreicht wird? Diese und weitere Fragen lassen sich flexibel und lösungsorientiert in einem konstruktiven Dialog erörtern, so dass Missverständnissen vorgebeugt, das gegenseitige Verständnis gefördert und der Zertifizierungsprozess beschleunigt werden kann.

Über die Vermittlung häufiger Fallstricke, die bei der Prüfung von klinischen Bewertungen auffallen, werden praxisnahe und wertvolle Einblicke ermöglicht, um ihre klinischen Bewertungen reibungslos durch den Prüfprozess bringen zu können.

14:05 – 14:50Dr. Martin von Rüden (QUESTALPHA GmbH & Co. KG)

Einmal nachgewiesen, immer nachgewiesen?

Die Red-Queen-Hypothese ganz praktisch bei klinischen Nachweisen für Medizinprodukte.

Die Red-Queen-Hypothese besagt, dass sich Arten in einem biologischen System, die einer Konkurrenz durch andere Arten ausgesetzt sind, ständig weiterentwickeln müssen, um ihre Position zu behaupten. Dies lässt sich ohne Weiteres auf die Medizinproduktewelt übertragen.
Damit Hersteller ihre Produkte unter der MDR auf dem Markt halten können, werden für Produkte, die sich teilweise seit Jahrzehnten auf dem Markt befinden, nun neue Nachweise gefordert und benötigt. Besonders Hersteller mit einem großen Produktsortiment, bei dem die Prüfung durch die Benannte Stelle nur stichprobenartig erfolgt, stehen hier vor einer hohen Arbeitslast.

Dieser Vortrag soll einige Herausforderungen und Lösungsansätze aufzeigen und damit anderen Herstellern eine Hilfestellung bei der Abarbeitung eigener Abweichungsberichte geben.

15:10 – 15:45Moderation: Anja Heinrich (TentaConsult Pharma & Med GmbH)

Offene Fragen- und Diskussionsrunde

In dieser offenen Fragerunde haben alle Teilnehmenden die Möglichkeit, Fragen zu den Themen des Tages zu stellen und sich an der Diskussion zu beteiligen. Die Referierenden werden auf die gestellten Fragen eingehen und hilfreiche Einblicke und Ratschläge geben. Ziel ist es, ein tieferes Verständnis der behandelten Themen zu fördern, den Austausch zwischen Stakeholdern zu erleichtern und über regulatorische Vorgaben, Erfahrungen und Fragen zu diskutieren.