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Regulatorische Anforderungen und Prüfkriterien für klinische Bewertungen
In der dynamischen Welt der Medizintechnik ist das Navigieren durch die regulatorischen Anforderungen in Europa eine Herausforderung, die Präzision und tiefes Verständnis erfordern. Der Vortrag bietet einen umfassenden Überblick über die aktuellen Vorgaben der MDR und MDCG. Aus Sicht einer benannten Stelle werden die Prüfkriterien des MDCG 2020-13 beleuchtet und Wege zur regelkonformen klinischen Bewertung aufgezeigt. Zudem werden die systematischen Vorgaben im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems erklärt, Schnittstellen zu Prozessen wie Risikomanagement und Post-Market Surveillance thematisiert und kritische Aspekte diskutiert.