3. Medizinprodukte-Symposium: Klinische Exzellenz unter der MDR

Die klinische Bewertung unter der MDR - noch immer das Herzstück zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit

Auch im 3. Medizinprodukte Symposium werden wir wieder interessante Themen und aktuelle Entwicklungen für Sie aufgreifen, damit Sie stets topinformiert von Expertenwissen profitieren können. Herzlich willkommen in Berlin.

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Die Einführung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hat die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten erheblich verschärft. Für die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 wird der Nachweis über die klinische Wirksamkeit und Sicherheit durch klinische und nicht-klinische Daten gefordert. Hierfür können verschiedenste Bewertungsstrategien herangezogen werden, welche die Charakteristik des Produkts, den Stand der Technik, verfügbare Daten und diverse Vorgabedokumente berücksichtigen. Zudem sollten Hersteller den Markt ebenso im Blick haben, um ihr Produkt strategisch auszurichten. Über eine kluge Positionierung in Kombination mit geeigneten klinischen Studien kann sich ein wichtiger Marktvorteil ergeben. Das detaillierte Verständnis der Regulatorik und die Erkenntnis regulatorische Hürden als Chancen zu nutzen, sichert langfristigen Erfolg und gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten im Markt.

Angesichts der hohen Relevanz und Komplexität dieses Themas stellt das 3. Medizinprodukte-Symposium 2025 die klinische Bewertung als zentrales Element zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit in den Mittelpunkt. Das Symposium bietet einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen und praxisnahe Strategien bis zu deren Umsetzung – von der präzisen Definition klinischer Claims über Durchführung und Auswertung klinischer Studien zum Nutzen für Hersteller, Händler und Anwender. Die thematische Breite sorgt dafür, dass alle relevanten Aspekte abgedeckt werden, von der ersten Analyse der regulatorischen Vorgaben und Prüfkriterien bis hin zur praktischen Anwendung, Marktpositionierung und der strategischen Kommunikation mit der Benannten Stelle. Der Prozess der klinischen Bewertung wird außerdem im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems erklärt und im Kontext zu Prozessen wie dem Risikomanagement und Post-Market-Surveillance thematisiert.

Ein strukturierter Tag voller Wissen, Impulsen und Erkenntnissen

Der Tag beginnt mit einem intensiven Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und Prüfkriterien für klinische Bewertungen aus Sicht der Benannten Stelle. Diese Einführung legt das Fundament für ein tiefes Verständnis der MDR-Anforderungen, die für jede erfolgreiche klinische Bewertung unerlässlich sind.

Im weiteren Verlauf des Tages werden spezifische Herausforderungen wie die Evidenzbasierung klinischer Claims, die Anwendung des Äquivalenzansatzes und die Planung klinischer Studien detailliert beleuchtet. Dabei liegt der Fokus stets darauf, den Teilnehmenden konkrete Werkzeuge an die Hand zu geben, mit denen sie regulatorische Hürden überwinden und die Marktposition ihrer Produkte stärken können.

Zudem wird der strukturierte Dialog mit den Benannten Stellen thematisiert. Hier erhalten die Teilnehmenden wertvolle Einblicke in mögliche klinische Bewertungsstrategien. Der Tag endet mit einem Praxisbericht aus der Industrie, der Lösungsansätze für die Erfüllung der Anforderungen insbesondere für lang etablierte Produkte präsentiert und zur Diskussion anregt.

Praxisnahe Lösungen und strategisches Networking: Wissen verbindet

Das 3. Medizinprodukte-Symposium 2025 bietet mehr als nur eine vertiefte theoretische Auseinandersetzung mit der klinischen Bewertung und den regulatorischen Anforderungen der MDR. Es ist eine Plattform, die praxisnahe Lösungen und bewährte Strategien in den Vordergrund stellt, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte den hohen Standards der EU-Medizinprodukte-Verordnung entsprechen und langfristig erfolgreich am Markt bestehen.

Neben den intensiven inhaltlichen Sessions, die sich auf konkrete Herausforderungen und Lösungen konzentrieren, bietet das Symposium zahlreiche Gelegenheiten zum Networking und zum Austausch von Erfahrungen. Die Teilnehmenden haben die Möglichkeit, sich mit Branchenkollegen und führenden Experten zu vernetzen. Dieser Austausch ist entscheidend, um gemeinsam innovative Lösungen für die komplexen Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung zu entwickeln und umzusetzen.

An wen richtet sich das 3. Medizinprodukte Symposium?

Treffpunkt für Experten und Führungskräfte der Medizinproduktebranche: Expertise, Austausch und Innovation

Das Symposium richtet sich primär an Spezialisten, die eine zentrale Rolle bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) spielen. Besonders Clinical Affairs Manager, Regulatory Affairs Manager, Produktentwicklerinnen und -entwickler, sowie F&E-Spezialisten stehen vor der Herausforderung, ihre Produkte den MDR-Anforderungen anzupassen. Das Symposium bietet ihnen praxisnahe Lösungen, um regulatorische Hürden zu überwinden, Best Practices zu nutzen und Entwicklungsprozesse zu optimieren.

Medical Marketing Experten und Medical Writer, einschließlich Freelancer, erfahren, wie sie regulatorische Anforderungen umsetzen können. Der Austausch mit Expertinnen und Experten ermöglicht es, die Auswirkungen der MDR auf Vermarktung und Vertrieb zu verstehen.

Start-ups erhalten praktische Impulse, um Innovationen im Einklang mit den MDR-Anforderungen auf den Markt zu bringen.

Auch Behördeninspektoren und EU-Bevollmächtigte profitieren von Best Practices zur Überwachung und Zusammenarbeit.

Medizinprodukte Symposium: Der Veranstaltungsort in Berlin

Das Hotel befindet sich in bester Lage und verkehrsgünstig auf der weltbekannten Friedrichstraße und damit in der Nähe der bekanntesten Sehenswürdigkeiten und Einkaufsmöglichkeiten von Berlin. Ein Ort für erstklassige Tagungen und entspannten Aufenthalt – hier treffen Business und Komfort gekonnt aufeinander.

NH Collection Berlin Mitte Friedrichstrasse
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10117 Berlin

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